ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der
Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions-
und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in
Lisses
/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors
in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie
Testkits
. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem
international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet
unser Unternehmen.
Zur Verstärkung
unseres Teams suchen wir am Standort Mainz einen
Risiko-Manager
(m/w/d)
Ihre Aufgaben:
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Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
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Erstellung und Implementierung von Risikomanagementplänen für alle
Phasen des Produktlebenszyklus.
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Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen
Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse.
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Dokumentation aller Risikomanagementaktivitäten.
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Schulung von Mitarbeitern im Kontext des Risikomanagements.
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Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisung und Formularen.
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Proaktive Mitarbeit in funktionsübergreifenden Teams zur Ermittlung
und Bewertung von Risiken.
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Aufbereitung von Ergebnissen, Fortschritten und Empfehlungen und Präsentation
gegenüber dem Management.
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Aktive Teilnahme bei internen und externen Audits.
Sie bringen mit:
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Masterabschluss
in Medizintechnik, Biologie, Chemie oder einem anderen einschlägigen
Fachgebiet.
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Mindestens
3 Jahre Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte oder IVDs.
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Fundierte
Kenntnisse der Norm ISO 14971 und ihrer Anforderungen.
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Fundierte
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (In Vitro
Diagnostic
Regulation (IVDR) (EU) 2017/746, ISO 13485, 21 CFR 820)
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Eigenständige
Arbeitsweise
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Sicherer
Umgang mit MS Office
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Ausgezeichnete
Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Wir bieten:
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Ein
attraktives
Einkommen
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Flexible Arbeitszeitgestaltung
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Individuelle Mitarbeiterförderung und
-weiterbildung
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Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung
von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur
privaten Altersvorsorge)
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AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfreie Getränke
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Krippen- und Kindergartenzuschuss
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Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
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Jubiläumszuwendung
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
(Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) per E-Mail an
jobs@orgentec.com
. Bitte geben Sie Ihre
Gehaltsvorstellung und einen möglichen Eintrittstermin an.
ORGENTEC Diagnostika GmbH
