Dr. Buchholz Michael
Angestellt, Betriebsleiter, Cell Medica GmbH
Leipzig, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Buchholz Michael
Bis heute 8 Jahre und 5 Monate, seit Feb. 2016
Betriebsleiter
Cell Medica GmbH
1 Jahr und 2 Monate, Dez. 2014 - Jan. 2016
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Prüfpräparate Biologics; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO WUXI APPTECH (China); GMP Audit CMO WUXI; Prüfung Dokumentation (Batch Records, Entwicklungsreport Herstellungsprozess/Analytische Methoden, Pläne/Reports Qualifizierung/Validierung analytische Methoden, CoA MCB/WCB/Reference Standard/DS/DP, Change Controls, Deviation Reports, Comparability Plan/Report, Plan/Report Stabilitätsstudie DS/DP); Auswahl EU-CMO Lagerung,Kennzeichnung,Verpackung; Master Service Agreement EU-CMO; EU Import DP; IMPD
11 Monate, Jan. 2014 - Nov. 2014
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Herstellung Prüfpräparate Zelltherapeutika; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Fraunhofer IZI (Deutschland); Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Progenitor Cell Therapy (USA); Mitarbeiterführung Standort Leipzig (16 Mitarbeiter); Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO und Courier; Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; Leitung R&D Bereich (Optimierung Herstellungsprozess/Qualitätskontrolle)
1 Jahr und 4 Monate, Sep. 2012 - Dez. 2013
Projekt Manager Herstellung Europa
Prima BioMed GmbH
Herstellung Zelltherapeutika; Kooperation CMO Fraunhofer IZI; Rekrutierung Mitarbeiter; Mitarbeiterführung; Ausbau Standort Leipzig (Büro,GMP-Lager,Verpackung/Kennzeichnung,R&D Lab; Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO Fraunhofer IZI; Qualifizierung Transportsystem (2-8°C); Entwicklung/Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; GMP Training Zellentnahmeeinrichtungen; Quality Agreements (CMO,Courier,Test Lab); Verträge EU Zellentnahmeeinrichtungen §9 AMWHV; Förderanträge (ZIM, KMU, SAB)
1 Jahr und 11 Monate, Okt. 2010 - Aug. 2012
Wissenschaftlicher Projektmanager
Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie
Auftragsherstellung Zelltherapeutika; Mitarbeiterführung; Technologietransfer Herstellungsprozess; Risikoanalyse; Erstellung/Revision SOPs; Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ); GMP Inspektion Herstellungserlaubnis §13 AMG; Qualifizierung Transportsystem (<-140°C); Entwicklung globaler Lösung Verpackung/Kennzeichnung finales Produkt; Entwicklung logistischer Lösung Europa (zelluläres Ausgangsmaterial/finales Produkt); globale Vergleichbarkeitsstudie; IMPD Review; Audit+Training Zellentnahmeeinrichtungen
9 Monate, Nov. 2006 - Juli 2007
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Humboldt-Universität zu Berlin
Analyse von Lipid Transfer Proteinen
4 Monate, Apr. 2005 - Juli 2005
Praktikant
Terry-Fox-Lab British Columbia Cancer Agency; Vancouver, Canada
Analyse humaner Brustdrüsen Stammzellen
7 Monate, Okt. 2004 - Apr. 2005
Praktikant
Humboldt-Universität zu Berlin
Praktikum im Bereich Lipid Transfer Proteine
2 Monate, Juni 2004 - Juli 2004
Praktikant
WITA GmbH Wittmann Institute of Technology and Analysis of Biomolecules GmbH
Proteinanalyse, 2D NEPHGE Gel Elektrophorese
3 Monate, Feb. 2003 - Apr. 2003
Praktikant
BioGenes GmbH
Herstellung Monoklonaler Antikörper
1 Jahr und 2 Monate, Juni 1999 - Juli 2000
Kaufmännischer Angestellter
Chemie-Vertrieb Hamburg GmbH&Co. KG
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Herstellung Prüfpräparate Zelltherapeutika; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Fraunhofer IZI (Deutschland); Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Progenitor Cell Therapy (USA); Mitarbeiterführung Standort Leipzig (16 Mitarbeiter); Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO Fraunhofer IZI/World Courier; Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; Leitung R&D Bereich (Optimierung Herstellungsprozess/Qualitätskontrolle)
Ausbildung von Buchholz Michael
4 Jahre und 10 Monate, Aug. 2007 - Mai 2012
Regenerative Medizin
Centre for Regenerative Medicine, University of Bath; Bath, United Kingdom
5 Jahre und 7 Monate, Apr. 2001 - Okt. 2006
Biochemie
Freie Universität Berlin
Biochemie Genetik und Molekularbiologie Biophysik
1 Jahr und 11 Monate, Aug. 1997 - Juni 1999
Großhandel
Chemie-Vertrieb Berlin GmbH&Co. KG
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Russisch
Grundlagen