Dayana Morell

- Leitung der regulatorischen Strategie für Gesundheits-Apps und Differenzierung der Anforderungen für ein digitales Medizinprodukt. - Konzeption der US-Marktzugangsstrategie für eine App zur optimierten Anamnese. - Zusammenstellung der technischen Dokumentation mit Fokus auf eine kompakte und papierlose Umsetzung. - Analyse der Möglichkeiten die Apps hin zu Gesundheits-Apps auf Rezept (DiGA, DiPA) zu entwickeln. - Implementierung von Qualitätsmaßnahmen mit Fokus auf Informationssicherheit.

- Vielseitige Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation, z.B. durch die Zusammenarbeit mit PRO-LIANCE. - Anwendung fundierter technischer Kenntnisse in Bereichen Regulatory Affairs und Qualität. - Umfassendes Know-how in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten.

- Prüfung von Produktveränderungen und Anpassungen an Vorschriften mit Blick auf regulatorische Konformität sowie Berichte an die Geschäftsleitung mit Hinweisen auf kritische Punkte. - Lokale Prüfung für die Einführung neuer Produkte. - Erstellung und Anpassung von Abläufen und Prozessen. - Genehmigung von Werbe- und Schulungsmaterialien sowie Durchführung der entsprechenden Schulungen.

- Durchführung vom Projekt zur Gewinnung und Weiterentwicklung von Talenten in der Regulatory Affairs Gruppe für das gesamte Unternehmen. - DACH Outreach: Umsetzung von Prozessen und Zusammenarbeit mit dem Marketing für effektive Produktwerbung. - Nahtmaterial: Erstellung technischer Dokumentationen für US- und EU-zugelassene Produkte. - Orthopädie: Erstellung technischer Dokumentationen für Klasse-I-Produkte, Beteiligung in der Entwicklung neuer Produkte und im Bereich Software als Medizinprodukt.

- Entwicklung von Schulungs-Tutorials für die Einführung der Umwelt- und Qualitätsmanagementstrategie. - Kreative Gestaltung von Workshops zur Vereinfachung der Abläufe in der Abteilung. - Persönliche Teilnahme als engagierte Trainerin in Schulungen für Trainer. - Unterstützung und Organisation von internen Audits in den Tochtergesellschaften in spanischsprachigen Ländern.

- Überprüfung, Fehlerbehebung und Wartung von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostik (IVD) in der Werkstatt für Instrumente und Laborausrüstung. - Verantwortlich für die Kommunikation in englischer Sprache mit Herstellern und Kooperationspartnern in Deutschland und den Niederlanden, um die Zusammenarbeit zu fördern. - Teilnahme an technischen Schulungen im In- und Ausland, um später Kollegen in der Zentrale zu schulen.

> Gemeinsamer internationaler Masterstudiengang auf English. > Dissertation im Bereich Nahinfrarot-Spektroskopie. Note: 2,1.